Farmasötik lojistiğinde ileri aşama özelleştirmeyi kolaylaştırma: küçük partileri yazdırma ve sipariş üzerine gönderme
16 Ekim 2019, Çarşamba, Marka Koruma tarihinde yayınlandı
Serileştirme mevzuatı, ileri aşamada basılan etiketlerin doğru olmasını ve uyumluluk için gerekli tüm verileri içermesini sağlamak için ilaç üreticilerine daha büyük talepler getiriyor. Farmasötik üretiminde ileri aşama özelleştirme, örneğin etiketlere veya önceden basılmış paketlere değişken veriler eklemeyi içerir. Bu, üreticinin her bir olası değişken için ayrı paketleme malzemeleri stoklamak zorunda kalmadan belirli pazarlar, müşteriler veya ürünler için ürün etiketlemeyi özelleştirmesine olanak tanır. Ayrıca, daha küçük parti boyutlarının esnek üretimi, otomatik ve hızlı geçişler için yeni gereklilikler getirir. İlaç üreticileri, düşük ve orta hacimli üretim için emniyet belirteçli, esnek bir çözümü nasıl uygulayabilir?
Neden ileri aşama özelleştirme?
Dünyanın dört bir yanındaki devlet kurumları, taklit veya sahte ilaçların tedarik zincirine yasa dışı yollardan girmesini önleyerek hasta ve tüketici güvenliğini sağlamayı amaçlayan yasa ve düzenlemeleri başlatmış veya zaten uygulamaktadır. Avrupa İlaç Kurumu , taklit ilaçları sahte ambalaj, yanlış malzeme veya düşük seviyede aktif bileşenler içerebilen ilaçlar olarak tanımlar. Sahte ilaçlar, ticari marka yasasını ihlal eden veya fikri mülkiyet haklarına uymayan ilaçlardır. Taklit ve sahte ilaçlar, hastalar ve tüketiciler açısından ciddi riskler oluşturabilir. Örneğin AB'de farmasötik ürünler, her üye ülkenin özel gerekliliklerine göre pazarlandıkları her üye ülke için özel olarak etiketlenmeli ve paketlenmelidir. Sahtecilik, tedarik zincirinin tamamında ilaçları takip etme ve izleme sistemi gerektiren ürün serileştirme uygulamasıyla önemli ölçüde azaltılabilir. Reçeteli ilaçların serileştirilmesi AB'de 9 Şubat 2019 itibarıyla zorunlu olacaktır. Diğer bölgelerde benzer düzenlemeler zaten mevcuttur.
Bu düzenlemeler [Sahte İlaç Yönergesi (2011/62/EU) ], farmasötik şirketlerinin ve farmasötik ürün ruhsatı sahiplerinin reçeteli ilaçlarda belirli emniyet özelliklerini sağlamalarını gerektirmektedir. Bu emniyet özellikleri, her bir ürün için katlanır kutusunda 2B Veri Matrisi kodu şeklinde bir Benzersiz Tanımlayıcı'dan (UI) ve katlanır kutunun mührü gibi bir "kurcalama önleyici cihaz"dan oluşur.
Bu emniyet özellikleri, daha sonra ürün tanımlayıcısını kaydederken aynı zamanda etiketleme ve mühürlemenin doğruluk ve minimum kalitesini garanti edecek uçtan uca bir doğrulama sisteminde incelenir. Bu nedenle üreticiler, üretimden sonra bir veri tabanına seri numaraları yüklemelidir. Doktorlar, eczaneler, hastaneler vb. yetkililer, hastaya teslim edilmeden önce paketleri kontrol etmelidir.
Sektördeki uyumluluk talepleri karmaşıklaşmayı sürdürürken tedarik zincirinde esneklik ve verimliliğe de daha büyük bir ihtiyaç vardır. Paketleme lotunun boyutları giderek artan bir hızda küçülüyor. Piyasaya sürme hızının yanı sıra hasta ve müşteri ihtiyaçlarına odaklanmak da çok önemlidir. Üreticilerin pazar gereksinimlerine anında yanıt verebilme yeteneğinin daha yüksek olması gerekir. Diğer yandan, küçük lot boyutları verimliliğin ve OEE'nin (Genel Ekipman Verimliliği) düşmesine neden olabilir. Biçim değişiklikleri yapmak için duruş süresi, fabrika veya paketleme hattının kapasite kullanım oranını azaltarak birim başına maliyeti olumsuz yönde etkiler. En küçük lot boyutlarının bile verimli bir şekilde paketlenmesi için yeni süreçleri göz önünde bulundurmak ve mevcut varlıkların performansını artırmak gerekir. En yeni dijital baskı teknolojileri, yeni ve esnek süreçleri mümkün kılmaktadır.
İleri aşama özelleştirmenin avantajları arasında depolama alanının ve değerinin en aza indirilmesi, lojistik depolarının örneğin birkaç ülkeye hizmet veren tek bir merkezi depoyla değiştirilmesiyle maliyet tasarrufu, depolanan malzeme değerindeki düşüş ve hata veya düzenlemelerde değişiklik olması durumunda yeniden çalışma ve yeniden paketlemenin en aza indirilmesi sayılabilir.
Özelleştirme, serileştirme ve azalan parti boyutları nasıl bir araya getirilir?
Üreticiler, üretim sürecindeki hangi adımın serileştirme ve özelleştirme için ideal olduğunu düşünmelidir. Bu, örneğin mevcut altyapıları, üretim hacimleri ve hızları, geçiş sıklığı ve süresi, hedef pazardaki son kullanma tarihi ve toplu iş bilgileri gereklilikleri gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Stok değerlerinin azaltılması, daha az depolama alanı ve daha düşük baskı ekipmanı maliyeti sayesinde ne tür tasarruflar elde edilebilir?
Yeni düzenlemeler nedeniyle tüm farmasötik ürünler benzersiz bir seri numarası gerektirecektir. Dolayısıyla "1 ürünlük lot hacmi" hedefiyle üretim yapmak temel olarak zorunlu bir gereklilik olacaktır. Serileştirme ve küçük parti boyutlarını birleştirmek mümkünse ve her iki dijital baskı süreci de tek bir adıma entegre edilebiliyorsa hem uyumluluk hem de ekonomik üretim elde etmek için ileri aşama özelleştirme kullanılabilir.
İleri aşama özelleştirmenin birkaç yolu vardır. Serileştirme ve özelleştirme, örneğin bir sözleşmeli paketleme tesisinde, lojistik merkezlerinde veya farmasötik üreticilerinin mevcut paketleme hatlarında gerçekleştirilebilir. Birincil paketli malzemeler, merkezi olmayan paketleme depolarına gönderilebilir. Sipariş verildikten sonra mevcut bilgiler yazdırılabilir ve etiketlenebilir. Böylece dijital baskıyla etiketler özelleştirilerek kısa sürede teslim edilebilir. Bu bilgiler çevirileri, belirli pazar bilgilerini ve izlenebilirlik verilerini içerebilir. İleri aşama özelleştirme bazı durumlarda, örneğin klinik deneyler için üst etiketleme veya tarih etiketi yapıştırmayı da içerebilir. Ek olarak, hizmet verilen her pazara özel komponentleri içeren küçük lotlar veya karton başına çeşitli dayanıklılıkta ve sayıda ürünler göndermek gerekebilir.
Malzeme toplu olarak gönderilebilir ve ambalajın üzerine önceden basılmış kodun doğrulanabileceği bir paketleme hattına gönderilebilir. Bu adımın ardından pazara özel tüm veriler yazdırılabilir, denetlenebilir ve tedarik zincirinin sonraki adımına taşınabilir. Bir diğer seçenek, kısa vadeli talep üzerine etiket üreterek önceden basılı etiket veya paketlemenin depolama masrafını ve maliyetlerini azaltmaktır.
İleri aşama özelleştirme, farklı uygulamalar için çeşitli teknik gereksinim seviyelerinde de yapılabilir. Örneğin serileştirme, belirli simge ve metinleri yazdırırken yalnızca siyah baskı veya tek renkli baskı kullanarak gerçekleştirilebilir. Serileştirme olmadan özgün işaretler renkli olarak eklenebilir ve en karmaşık seviyede, simgeler ve serileştirme ile büyük ölçekli renkli baskı yapılabilir. Sipariş üzerine üretim, büyük ölçekte basılacak neredeyse boş bir ambalaj da içerebilir. Ancak bu da, kullanılan baskı ve son işlem teknolojilerine yönelik talepleri beraberinde getirir. İdeal bir çözüm, hızlı bir şekilde veri ve biçim geçişleri sağlamalıdır.
Serileştirme ve ileri aşama özelleştirme, paketlemeden hemen önce yapılabilirse satın alma, depolama ve lojistik yönetimi çabası azaldığı için depolama ve lojistik maliyetlerinden önemli ölçüde tasarruf sağlanabilir. Diğer avantajlar arasında çok yönlü üretim ve küçük partilerin kolay tedariki sayılabilir.
Düşük ve orta hacimli üretim için emniyet belirteçli ve esnek bir çözüm bulma
Özellikle düşük ve orta hacimli üretime yönelik ileri aşama özelleştirme için kullanımı kolay, emniyet belirteçli ve esnek bir çözüm uygulamak isteyen şirketler, diğer çözümlerin arasında esnek bir serileştirme istasyonunu düşünebilir. Buna örnek olarak manuel besleme, robotlar, baskı ve mühürlemeyi yazılımla birleştiren bir paketleme makinesi gösterilebilir.
İkincil paketleme, yani malların yeniden paketlenmesi durumunda, broşür veya diğer bilgilerin eklenmesi ve mavi kutu etiketleme; benzersiz tanımlayıcıyı (Ul), yani 2B Veri Matrisi kodundaki bilgileri ve ambalajın mühürlenmesini de etkileyebilir. Bu durumda, katlanır kartonlar sonradan yeniden yazdırılmalı ve mühürlenmelidir.
Esnek bir serileştirme istasyonu manuel beslemeyi ele alabilir, manuel besleme sonrasında ürünleri otomatik olarak ayırabilir ve ürünleri otomatik olarak baskı kafasına aktarabilir. Ürünler; ürün kodları, seri numarası ve geri ödeme numarası (NHRN) gibi değişken verilerle özelleştirilebilir.
Kullanıcılar, serileştirme istasyonuyla bir ürünün ilk kurulumu dahil siparişleri hazırlayabilir ve serileştirme veri tabanından veya ERP sisteminden ana verileri yükleyebilir. Kurulum, gerekli değişken veri yazdırma profilinin ve bir robot tarafından kartonun sol ve sağ veya üst ya da alt kısmına veya her ikisine de mühür yerleştirerek uygulanan emniyet belirteçli mühürlerin konumunun yüklenmesini sağlayan bir menü aracılığıyla gerçekleştirilebilir. Bir kamera sistemi, emniyet belirteçli mührü de denetler. Etiketlerin olup olmadığı ve kalitesi robot temelli makine görsel denetimiyle de doğrulanır. İstasyon, baskı kalitesini kontrol etmek için metin onaylayabilen ve Veri Matrisi kodunun doğru olup olmadığını kontrol edebilen kamera tabanlı bir makine görsel denetim sistemi içerir. Sistem baskı kalitesi düşük, hatalı baskı veya yetersiz mühür içeren ürünleri reddeder.
Esnek bir serileştirme istasyonu büyük, sezgisel ve kullanımı kolay bir endüstriyel dokunmatik ekranla çalıştırılabilir. Ek olarak, istasyonda ürün ağırlığını kontrol etmek için tartı sistemi bulunabilir. Bu çözüm, şırınga gibi kırılabilir birincil paketlemede bile güvenle kullanılabilir. Sistem, parti başına üretim raporu, hata raporları, kullanılan seri numaralarının muhasebe durumu raporu ve sistem tarafından oluşturulan Denetim İzleme Raporu gibi gerekli tüm raporları da oluşturabilir. Veri bütünlüğü düzenleme gerekliliklerinin bir parçası olan tam denetim izleme, kayıt bütünlüğünü ve güvenliğini garanti eder. Ayrıca, değişken verilerin okunması gerekirse el tipi tarayıcılar eklenebilir.
